El Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. (HHS) anunció, el 10 de noviembre de 2025, una acción histórica para eliminar las amplias advertencias en las “etiquetas negras” de los productos de Terapia Hormonal para la Menopausia (THM).
El anuncio sobre la eliminación de la “Advertencia en Recuadro Negro” —conocida en inglés como Black Box Warning— representa un cambio paradigmático fundamentado en dos décadas de nueva evidencia científica.
¿Qué significa este cambio?
Comprender este concepto regulatorio es fundamental. Una advertencia en recuadro negro indica que una agencia regulatoria determina, basándose en evidencia científica, que un medicamento conlleva un riesgo significativo de reacciones adversas graves.
Su eliminación para la THM tiene profundas implicancias clínicas, especialmente para los médicos especialistas en endocrinología ginecológica y climaterio.
Implicancias para la práctica médica
La presencia de un recuadro negro podía disuadir a muchos médicos de indicar el tratamiento como primera línea, reservándolo solo para casos severos o cuando otras opciones hubieran fallado.
Este anuncio resulta histórico y excepcional, ya que la FDA rara vez elimina una advertencia de este tipo. Para la Terapia Hormonal de la Menopausia, envía un mensaje relevante a la comunidad médica: la evidencia científica actual ya no respalda el nivel de alarma máxima para estos riesgos en la población de mujeres menopáusicas sanas y jóvenes para las que está indicada esta terapia.
Una mirada basada en evidencia
La decisión se basa en una reevaluación rigurosa de la literatura científica, que pone en contexto hallazgos originales del estudio Women’s Health Initiative (WHI) de 2002.
El estudio WHI se realizó en una cohorte de edad avanzada, con promedio de 63 años, más de una década después de la edad típica de la menopausia. Análisis posteriores mostraron que ciertos riesgos cardiovasculares y otros no se aplicaban del mismo modo a mujeres más jóvenes que comienzan la THM al inicio de la menopausia.
Decisiones compartidas y evaluación individual
La eliminación de la advertencia facilita conversaciones más equilibradas entre el médico y la paciente, centradas en la evidencia actual, los beneficios, los riesgos y las circunstancias individuales.
Esto no significa que la THM esté libre de riesgos. Su indicación debe evaluarse caso por caso, considerando antecedentes personales y familiares, tipo de terapia, vía de administración y contexto clínico.
Aclaraciones importantes
SAEGRE enfatiza nuevamente la necesidad de evitar compuestos de hormonas bioidénticas no aprobados por agencias regulatorias, como los pellets, ya que la ausencia de evidencia de riesgo no constituye evidencia cierta de seguridad ni de efectividad.
En pacientes oncológicas, este cambio no aplica para mujeres con antecedentes de cánceres sensibles a estrógenos, como el cáncer de mama receptor hormonal positivo. En estos casos, la THM sistémica continúa contraindicada por el riesgo de recurrencia.
Este anuncio marca un hito en la medicina del climaterio, alineando la regulación con la evidencia científica actual y reforzando la importancia de personalizar el tratamiento.